din 58940-83__2002-10

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Oktober 2002DEUTSCHE NORM

Medizinische Mikrobiologie

Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern

gegen Chemotherapeutika

Teil 83: Mikrodilution

Spezielle Anforderungen an die Testung von obligat anaeroben Bakterien

{

58940-83

Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut für Normung e.V.

Ersatz für

Replacement for

DIN 58944-1:1993-04

ICS 07.100.10

Medical microbiology — Susceptibility testing of microbial pathogens

to antimicrobial agents — Part 83: Microdilution —

Special requirements for testing of strictly anaerobically bacteria

Microbiologie médicale — Contrôle de la sensibilité des

agents pathogènes microbiens aux agents chimiothérapeutiques —

Partie 83: Microdilution — Conditions spécifiques pour

l’antibiogramme des bactéries anaerobies stricts

Vorwort

Diese Norm wurde vom Unterausschuss UA 3 „Empfind-

lichkeitsprüfung anaerober Bakterien“ des Arbeitsaus-

schusses E 10 „Chemotherapeu

tische Untersuchungs-

methoden“ des Normenausschusses

Medizin (NAMed) im

DIN Deutsches Institut für Normung e.V. erarbeitet.

Die Anforderungen an die Empfindlichkeitsprüfung obli-

gat anaerober Bakterien gegen Chemotherapeutika mit

der Mikrodilution bauen auf den allgemeinen methoden-

spezifischen Anforderungen nach DIN 58940-8 auf; Teil 8

und Teil 83 der Normen der Reihe DIN 58940 stehen

somit in unmittelbarer Beziehung hinsichtlich ihrer

Anwendung.

DIN 58940 besteht aus den folgenden Teilen (Beiblätter

sind nicht aufgeführt):

— Teil 1: Begriffe

— Teil 2: Wirkstoffträger für den Agar-Diffusionstest

(zz. Entwurf)

— Teil 3: Agar-Diffusionstest

— Teil 4: Bewertungsstufen für die minimale Hemmkon-

zentration

— Teil 5: Bestimmung der minimalen Hemmkonzentra-

tion nach der Bouillon-Dilutionsmethode (Makrodilu-

tion)

— Teil 6: Bestimmung der minimalen Hemmkonzentra-

tion nach der Agar-Dilutionsmethode

— Teil 7: Bestimmung der minimalen bakteriziden Kon-

zentration (MBK)

— Teil 8: Mikrodilution — Allgemeine methodenspezifi-

sche Anforderungen (zz. Entwurf)

— Teil 9: Regressionsanalyse zur Korrelation von

Hemmhofdurchmesser (HHD) und minimaler Hemm-

konzentration (MHK) (zz. Entwurf)

— Teil 10: Kriterien für die Bewertung der In-vitro-Wirk-

samkeit neuer Chemotherapeutika (zz. Entwurf)

— Teil 20: Codierung von antimikrobiellen Wirkstoffen

— Teil 81: Mikrodilution — Spezielle Anforderungen an

die Testung von nicht anspruchsvollen Bakterien

Fortsetzung Seite 2 bis 10

In case of doubt, the German-language version should be

consulted as the authoritative text.

Foreword

This standard was elaborated by the subcommittee UA 3

“Susceptibility testing of anaerobic bacteria” of the techni-

cal committee E 10 “Chemotherapeutic testing methods”

of the Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deut-

sches Institut für Normung e. V. (Medical Standards Com-

mittee at the German Institute for Standardization)

The requirements for the susceptibility testing of strictly

anaerobically growing bacteria to antimicrobial agents by

means of microdilution are based on the general method-

specific requirements according to DIN 58940-8; part 8

and part 83 of the standards of the series DIN 58940 are

thus closely connected with regard to their use.

DIN 58940 consists of (supplements are not listed):

— Part 1: Terminology

— Part 2: Active substance carriers for the agar diffusion

test (presently draft)

— Part 3: Agar diffusion test

— Part 4: Evaluation classes of the minimum inhibitory

concentration

— Part 5: Determination of MICs by broth dilution method

(macrodilution)

— Part 6: Determination of MICs by agar dilution method

— Part 7: Determination of the minimum bactericidal

concentration (MBC) with the aid of microdilution

— Part 8: Microdilution — General method-specific

requirements (presently draft)

— Part 9: Regression line analysis for the correlation of

zone diameters and MICs (presently draft)

— Part 10: Criteria for the evaluation of the in vitro effi-

cacy and the admission of new antimicrobial agents

(presently draft)

— Part 20: Codes for antimicrobial agents

— Part 81: Microdilution — Special requirements for test-

ing of non-fastidous bacteria

Continued on pages 2 to 10

DIN 58940-83: 2002-10

—Teil 82: Mikrodilution —Spezielle Anforderungen an

die Testung von anspruchsvollen Bakterien

—Teil 83: Mikrodilution —Spezielle Anforderungen an

die Testung von obligat anaeroben Bakterien

—Teil 84: Mikrodilution —Spezielle Anforderungen an

die Testung von Pilzen gegen Antimykotika

Änderungen

Gegenüber DIN 58944-1:1993-04 wurden folgende Ände-

rungen vorgenommen:

a) Die Anaerobiertestung nach DIN 58944-1 wurde in die

Reihe der Normen DIN 58940 über die Empfindlich-

keitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern

gegen Chemotherapeutika integriert.

b) Aufgrund der Neustrukturierung der Reihe der Nor-

men DIN 58940 wurde der Haupttitel geändert und die

Methodenbeschreibung in diesem Teil auf die Mikro-

dilution beschränkt.

c) Die in DIN 58944-1 dargestellte Agar-Dilutions-

methode wird zu einem späteren Zeitpunkt in einen

weiteren Teil der Reihe DIN 58940 integriert (zz. in

Vorbereitung).

d) Die Festlegungen wurden insgesamt dem neuesten

wissenschaftlichen Stand angepasst.

Frühere Ausgaben

DIN 58944-1: 1984-01, 1986-02, 1993-04

1 Anwendungsbereich

Diese Norm gilt zusammen mit der methodenspezifi-

schen Basisnorm nach DIN 58940-8 als Grundlage für die

In-vitro-Empfindlichkeitsprüfung von obligat anaeroben

Bakterien gegen Antibiotika mit der Bouillon-Dilutionsme-

thode in Behältnissen für die Mikrodilution [1], [2].

Sie legt die Anforderungen an die Bestimmung der mini-

malen Hemmkonzentration (MHK) der obligat anaeroben

Bakterien, insbesondere der Gattungen Bacteroides,Pre-

votella [3], Porphyromonas,Peptostreptococcus und

Clostridium mittels der Mikrodilution fest mit dem Ziel,

reproduzierbare sowie inter- und intralaborvergleichbare

Ergebnisse der Chemotherapeutika-Empfindlichkeits-

prüfung von obligat anaeroben bakteriellen Krankheits-

erregern zu ermöglichen [4], [5], [6] und [7].

Diese Methode gilt als eine Referenzmethode und ist als

Routinemethode einsetzbar.

2 Normative Verweisungen

Diese Norm enthält durch datierte oder undatierte Verwei-

sungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diese

normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen

im Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehend

aufgeführt. Bei datierten Verweisungen gehören spätere

Änderungen oder Überarbeitungen dieser Publikationen

nur zu dieser Norm, falls sie durch Änderung oder Über-

arbeitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisun-

gen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen

Publikation.

DIN 58940-1

Medizinische Mikrobiologie –Empfindlichkeitsprüfung

von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemo-

therapeutika –Teil 1: Begriffe

DIN 58940-4

Medizinische Mikrobiologie –Empfindlichkeitsprüfung

von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemo-

therapeutika –Teil 4: Bewertungsstufen der minimalen

Hemmkonzentration

—Part 82: Microdilution —Special requirements for

testing of fastidous bacteria

—Part 83: Microdilution —Special requirements for

testing of obligat anaerobic bacteria

—Part 84: Microdilution —Special requirements for

testing of fungi against antifungal agents

Amendments

In comparison to DIN 58944-1:1993-04 the following

amendments were incorporated:

a) The testing of anaerobes according to DIN 58944-1

was integrated into the series of the standard

DIN 58940 for the susceptibility testing of microbial

pathogens to antimicrobial agents.

b) Because of the restructuring of the series of standard

DIN 58940 the main heading was changed and the

method description in this part was limited to microdi-

lution.

c) The agar dilution method described in DIN 58944-1

will be integrated into a further part of the series

DIN 58940 at later date (in preparation at present).

d) The provisions were adapted on the whole to the

latest scientific state of art.

Previous editions

DIN 58944-1: 1984-01, 1986-02, 1993-04

1 Scope

This standard, together with the method-specific basic

standard according to DIN 58940-8, serves as basis for

the in vitro susceptibility testing of strictly anaerobically

growing bacteria to antibiotics by means of the broth dilu-

tion method in containers for microdilution [1], [2].

This standard covers the requirements for the evaluation

of the minimum inhibition concentration (MIC) of strictly

anaerobically growing bacteria, especially for the species

Bacteroides,Prevotella [3], Porphyromonas,Peptostrepto-

coccus and Clostridium by means of microdilution in

order to ensure reproducible as well as comparable (inter-

and intra-laboratory) results of the susceptibility testing to

antimicrobial agents of strictly anaerobically growing bac-

terial pathogens [4], [5], [6] und [7].

This method applies as a reference method, and can be

used as routine method, accordingly.

2 Normative references

This standard incorporates by dated and undated refer-

ences, provisions from other publications. These norma-

tive references are cited at the appropriate places in the

text, and the publications are listed hereafter. For dated

references, subsequent amendments to or revisions of

any of these publications apply to this standard only when

incorporated in it by amendment or revision. For undated

references the latest edition of the publication referred to

applies.

DIN 58940-1

Medical microbiology —Susceptibility testing of

microbial pathogens to antimicrobial agents —Part 1:

Terminology

DIN 58940-4

Medical microbiology —Susceptibility testing of

microbial pathogens to antimicrobial agents —Part 4:

Evaluation categories of minimum inhibition concen-

trations

DIN 58940-83: 2002-10

Beiblatt 1 zu DIN 58940-4

Medizinische Mikrobiologie –Methoden zur Empfind-

lichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern

gegen Chemotherapeutika –Teil 4: Bewertungsstufen

der minimalen Hemmkonzentration –Beiblatt 1: MHK-

Grenzwerte von antibakteriellen Wirkstoffen

DIN 58940-8

Medizinische Mikrobiologie –Empfindlichkeitsprüfung

von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemo-

therapeutika –Teil 8: Mikrodilution Allgemeine

methodenspezifische Anforderungen

DIN 58944-1

Medizinische Mikrobiologie –Methoden zur Empfind-

lichkeitsprüfung anaerober bakterieller Krankheitser-

reger gegen Chemotherapeutika –Agar-Dilutions-

methode und Mikro-Bouillon-Dilutionsmethode

DIN 58959-15

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobio-

logie –Teil 15: Anforderungen an den Einsatz von Kon-

trollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von

anaeroben Krankheitserregern

Beiblatt 1 zu DIN 58959-15

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobio-

logie –Teil 15: Anforderungen an den Einsatz von Kon-

trollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von

anaeroben Krankheitserregern –Beiblatt 1: MHK-

Grenz(Kontroll)

bereiche für Anaerobier

3 Begriffe

Für die Anwendung dieser Norm gelten die Begriffe nach

DIN 58940-1 und folgende:

3.1 Obligat anaerobe Bakterien

(Anaerobier)

Bakterien, die sich mittels Oberflächenkultur ausschließ-

lich in anaerober Atmosphäre, nicht jedoch bei Luftzutritt

sowie nicht in einem Gemisch von Luft mit einem Volu-

menanteil bis 10 % CO2(z. B. im Kerzentopf) vermehren

lassen.

ANMERKUNG Für Flüssigkulturen gelten teilweise besondere

Bedingungen.

3.2 Anaerobe Atmosphäre

Umgebungsbedingung, die durch Senkung und Aufrecht-

erhaltung des Volumenanteils des Sauerstoffs von max.

7 % in dicht verschließbaren Kulturgefäßen oder Brut-

schränken mittels chemischer oder physikalischer Ver-

fahren geschaffen wird.

4 Grundlage der Methode

Bouillon-Dilutionsmethode, durchgeführt als Mikrodilution

auf der Basis der allgemeinen methodenspezifischen

Anforderungen nach DIN 58940-8 im Reihenverdün-

nungstest der zu prüfenden Wirkstoffe nach Abschnitt 9

mit den für die Empfindlichkeitsprüfung von obligat

anaeroben Bakterien geeigneten Kulturmedien nach

Abschnitt 7.

5 Bezeichnung

Bezeichnung der methodenspezifischen Anforderungen

an die Empfindlichkeitsprüfung von obligat anaeroben

Bakterien gegen Antibiotika mit der Mikrodilution (83):

Mikrodilution DIN 58940-83

Supplement 1 to DIN 58940-4

Medical microbiology —Methods for the susceptibility

testing of microbial pathogens to antimicrobial agents-

Part 4: Evaluation categories of minimum inhibition

concentrations –Supplement 1: MIC limits of antibac-

terial agents

DIN 58940-8

Medical microbiology —Susceptibility testing of

microbial pathogens to antimicrobial agents —Part 8:

Microdilution —General method-specific require-

ments

DIN 58944-1

Medical microbiology –Methods for the susceptibility

testing of anaerobic bacterial pathogens to antimicro-

bial agents –Agar dilution method and micro broth

dilution method

DIN 58959-15

Quality management in medical microbiology —

Part 15: Requirements for the use of control strains for

the susceptibility testing of anaerobic pathogens

Supplement 1 to DIN 58959-15

Quality management in medical microbiology —

Part 15: Requirements for the use of control strains for

the susceptibility testing of anaerobic pathogens —

Supplement 1: MIC (control) limits for anaerobes

3 Definitions

For the purposes of this standard the definitions accord-

ing to DIN 58940-1 apply together with the following:

3.1 Strictly anaerobically growing bacteria

(anaerobes)

Bacteria that exclusively grow in an anaerobic atmos-

phere e.g. by means of surface culture, not, however, when

air is supplied or in a mixture of air with a volume portion

of up to 10 % CO2(e.g. in candle jar).

NOTE Special conditions partly apply for fluid cultures.

3.2 Anaerobic atmosphere

Surrounding condition that is created by lowering and

maintaining the volume portion of oxygen of max. 7 % in

tightly closable culture containers or incubators by means

of chemical or physical processes.

4 Principle of method

Broth dilution method carried out as microdilution on the

basis of the general method-specific requirements

according to DIN 58940-8 as serial dilution test of the

antimicrobial agents to be tested according to clause 9 by

means of culture media according to clause 7 which are

appropriate for the susceptibility testing of strictly anaero-

bically growing bacteria.

5 Designation

Designation of the method-specific requirements for the

susceptibility testing of strictly anaerobically growing bac-

teria against antimicrobial agents with the aid of microdi-

lution (83):

Microdilution DIN 58940-83

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摘要：

DIN 58940-83 2002-10 是德国标准化研究所（DIN）发布的一项关于抗菌药物敏感性试验（抗菌药敏试验）方法的标准规范，该标准于2002年10月正式生效，主要针对微生物学实验室在检测细菌对抗生素敏感性的操作流程、培养基要求、结果判读标准及质量控制等方面提供统一的技术指导。该标准是DIN 58940系列中的重要组成部分，适用于临床微生物检测、药物研发及科研领域，确保不同实验室间试验结果的可比性与可靠性。执行该标准有助于提升抗菌药物使用效率，应对日益严峻的细菌耐药性问题，对于医疗质量控

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