医药卫生

BP2025英国药典（British Pharmacopoeia 2025）是英国官方发布的药品标准权威文献，由英国药典委员会编纂，具有法律效力。该版本延续了对药品质量、安全性和有效性的严格规范，收录了化学药品、生物制品、草药、辅料及医疗器械等领域的标准测试方法和技术要求。2025版主要更新包括：新增基于基因治疗的先进药物标准、完善纳米药物表征方法、强化抗生素耐药性监测指标，并同步采纳国际协调会议（ICH）和欧洲药典（Ph. Eur.）的最新指南。药典以印刷版和在线数据库形式发行，为全球制药企业、监管机构及科研单位提供关键技术依据，其标准广泛应用于药品研发、生产及市场监管环节，确保全球供应链中的药品质量一致性。

The United States Pharmacopeial Convention USP-NF-2025 是美国药典委员会（USP）发布的权威药品标准合集，整合了《美国药典》（USP）和《国家处方集》（NF）的最新内容，作为FDA监管药品质量的核心依据。2025版延续了对化学药、生物制剂、辅料及膳食补充剂的法定标准规范，主要变化包括：1）‌数字化升级‌：全面优化在线数据库交互功能，支持实时标准更新与历史版本比对；2）‌新兴疗法标准‌：新增细胞与基因治疗产品的关键质量控制指标，如载体滴度检测和基因编辑效率评估方法；3）‌分析方法现代化‌：扩展近红外光谱（NIRS）和质谱联用技术在杂质分析中的应用；4）‌可持续性要求‌：首次引入药品包装的环境影响评估指南，推动绿色制药实践；5）‌全球协调‌：强化与ICH、WHO标准的联动，新增30项国际通用检测方法。该版本仍保留双年更新机制，但通过"滚动修订"模式缩短重要标准的生效周期，同时新增"患者用药安全"章节，明确高风险制剂（如阿片类）的防滥用包装标准。作为全球制药行业的重要参考，USP-NF 2025持续引领药品质量标准的科学性与前瞻性发展。