PDA TR-33-2000 替代和快速微生物方法的评估、验证与实施 Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods

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Evaluation, Validation and Implementation
of New Microbiological Testing Methods
Technical Report No. 33
PDA
May /June 2000
Vol.54, No. 3, May/ June 2000, Supplement TR33 i
Task Force Members
Brian Bauer, Ph.D., Merck & Co., Elkton, Virginia
Mark Claerbout, Lilly Research Laboratories, Indianapolis, Indiana
Warren Casey, Ph.D., GlaxoWellcome R&D, Research Triangle Park, North Carolina
Anthony M. Cundell, Ph.D., Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals, Pearl River, New York (Chair)
Martin Easter, Ph.D., Celsis Ltd., Cambridge, England
Edward Fitzgerald, Ph.D. Consultant, (USP Microbiology Subcommittee)
Carol Gravens, BioMerieux, Inc., Hazelwood, Missouri
David Hussong, Ph.D., CDER, FDA, Rockville, Maryland
Michael Korcynzski, Ph.D., PDA Training Institute, Baltimore, Maryland (USP Microbiology Subcommittee)
Robin Lerchen, American Pharmaceutical Partners, Melrose Park, Illinois
Frederic J. Marsik, Ph.D. CDER, FDA, Rockville, Maryland
Amy Meszaros, StatProbe Inc, Ann Arbor, Michigan
Jeanne Moldenhauer, Ph.D., Jordan Pharmaceuticals, Inc., Elk Grove, Illinois
Manju Sethi, Qualicon, Wilmington, Delaware
Scott Sutton, Ph.D., Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas (USP Microbiology Subcommitee)
Martin Tricarico, Chemunex (USA), Monmouth Junction, New Jersey
Amanda Turton, Millipore Corp, Bedford, Massachusetts
Christine Vojt, Johnson & Johnson Diagnostics Inc., Rochester, New York
Kirsty Wills, Celsis Ltd., Cambridge, England
Jon Wuannlund, Becton Dickinson Microbiology Systems, Cockeysville, Maryland
PDA TECHNICAL REPORT NO.33
EVALUATION, VALIDATION AND IMPLEMENTATION
OF NEW MICROBIOLOGICAL TESTING METHODS
Table of Contents
Part One: Selection of New Microbiological Methods
1.0 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 Scope of Document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.2 Purpose of Document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.3 Overview of Document Structure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
2.0 Technology Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
2.1 Generic Description of Types of Microbiological Methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
2.2 Technology Review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2.3 Growth-based Technologies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2.3.1 ATP Bioluminescence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2.3.2 Colorimetric Detection of CO2 Production . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.3.3 Measurement of Change in Head Space Pressure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.3.4 Impedance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.3.5 Biochemical Assays . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
2.4 Viability-based Technologies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.4.1 Solid Phase Cytometry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.4.2 Flow Fluorescent Cytometry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
2.5 Artifact-based Technologies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.5.1 Fatty Acid Profiles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.5.2 Mass Spectometry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.5.3 ELISA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.5.4 Fluorescent Probe Detection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.5.5 Bacterial Endotoxin-Limulus Amebocyte Lysate Test . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
2.6 Nucleic Acid-based Technologies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.6.1 DNA Probe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.6.2 Ribotyping/Molecular Typing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.6.3 Polymerase Chain Reaction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
3.0 Regulatory Review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.1 General Classification of Microbiological Testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.1.1 In-Process Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.1.2 Product Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.1.3 Qualitative Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.1.4 Quantitative Tests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.2 Compendial Microbiological Test Method References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.2.1 Water for Pharmaceutical Purposes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.2.2 Antimicrobial Effectiveness Testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.2.3 Microbial Limit Testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3.2.4 Sterility Testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3.2.5 Environmental Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3.2.6 Microbial Identification . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Vol.54, No. 3, May/ June 2000, Supplement TR33 iii

标签： #评估 #微生物

摘要：

本指南文档PDA TR-33-2000（全称《替代和快速微生物方法的评估、验证与实施》）由美国注射剂协会（PDA）发布，是制药、生物技术和医疗器械行业中评估、验证及实施快速微生物检测方法（RMM）与替代微生物方法的核心技术参考标准。该技术报告系统阐述了如何对传统微生物检测方法（如平板计数法、膜过滤法等）之外的快速、自动化或替代方法进行科学评估与验证，包括方法的选择逻辑、准确性、精确度、灵敏度、耐用性及等同性验证等关键性能参数的确认流程。文档还涵盖了项目规划、风险评估、验证方案设计以及实际生产环境

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