PDA TR-22-Re2011 无菌灌装产品的工艺模拟 Process Simulation for Aseptically Filled Products

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乔大爷开音响 2025-04-30 32 577.85KB 50 页 15星币
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2011
Technical Report No. 22
(Revised 2011)
Process Simulation for
Aseptically Filled Products
Process Simulation for Aseptically Filled Products PDA Task Force
James Agalloco, Agalloco & Associates, Inc. (Co-chair)
Harold S. Baseman, Valsource LLC (Co-chair)
James E. Akers, Ph.D., Akers Kennedy & Associates, Inc.
Richard Boeh, PQCA, LLC
Don E. Elinski, Lachman Consultant Services, Inc.
Carol Lampe, J.M. Hansen & Associates, Inc.
Stephen E. Langille, Ph.D., U.S. Food and Drug Administration
Sandy Lowery, Quality Systems Consulting, Inc.
Russell E. Madsen, The Williamsburg Group, LLC
Gary B. McNassor, Pzer Inc.
Gerry Morris, Ph.D., Eli Lilly & Co.
Anthony Pavell, APP Pharmaceuticals
Maureen Reagan Mueller, Quality Systems Consulting, Inc.
Process Simulation for
Aseptically Filled Products
Technical Report No. 22 (Revised 2011)
ISBN: 978-0-939459-35-3
© 2011 Parenteral Drug Association, Inc.
All rights reserved.
摘要：

PDA TR-22-Re2011 是制药行业无菌灌装产品工艺模拟的核心技术报告，旨在通过科学的培养基灌装试验评估无菌生产的微生物保障能力。该指南详细阐述了模拟方案设计、最差条件定义、干预操作模拟、批量规模与判据设定等关键要素，适用于无菌制剂、生物制品及注射用产品的灌装线验证与再验证。遵循PDA TR-22可帮助企业建立合规的工艺模拟流程，有效识别污染风险点，确保无菌灌装操作在商业化生产中的可靠性。无论是新建产线验证还是定期再验证，该报告均为质量保障与监管检查提供权威参考依据。

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作者：乔大爷开音响 分类：国外协会 价格：15星币 属性：50 页 大小：577.85KB 格式：PDF 时间：2025-04-30

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