无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）

免费

小飞侠Robben 2025-11-23 49 35.17KB 10 页免费

侵权投诉

附件

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则

（2022 年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械

稳定性研究及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评

部门提供参考。

本指导原则是对无源植入性医疗器械稳定性研究的一般要

求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若

不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具

体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性

文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强

制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有

能够满足相关法规要求的其他方法，也可采用，但宜提供详细

的研究资料和验证资料。如果有其他法规和指导性文件涉及某

类医疗器械稳定性研究的具体规定，建议注册申请人结合本指

导原则一并使用。药械组合医疗器械中药物部分稳定性研究还

宜参考药品相关指导性文件。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下

制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发

展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

本指导原则是原国家食品药品监督管理总局发布的《无源

植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》（2017 年

修订版）的再修订版。

一、适用范围

— 1 —

本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械的稳定性研究

及相关注册申报资料的准备。稳定性研究一般包含货架有效期、

使用稳定性和运输稳定性。无源非植入性医疗器械根据产品实

际情况和风险分析结果参照适用部分执行。

货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和

包装性能稳定性两方面。当医疗器械材料比较稳定时，宜主要

考虑包装稳定性的验证。若某一医疗器械的产品性能和包装性

能不会随时间推移而发生显著性改变，则可能不需进行货架有

效期验证。

二、注册审查要点

（一）货架有效期研究

1.货架有效期影响因素

影响医疗器械货架有效期的因素有很多，此处列举了部分

与无源植入性医疗器械密切相关的影响因素，但不仅限于以下

内容：

外部影响因素主要包括：

- 储存条件，例如温度、湿度、光照、通风情况、气压、

污染等；

- 运输条件，例如运输过程中的震动、冲撞。

内部影响因素主要包括：

- 医疗器械中各原材料/组件自身随时间的推移而发生退化

的特性，如某些高分子材料、某些药械组合产品中的药物成分

等；

- 医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；

- 医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质）

之间可能发生的相互作用；

- 医疗器械中各原材料/组件、包装材料因生产工艺而造成

的影响，如生产过程中采用的辐照灭菌工艺等；

- 医疗器械中含有的放射性物质和其放射衰变后的副产物

— 2 —

对医疗器械中原材料/组件、包装材料的影响；

- 无菌包装产品中微生物屏障的保持能力。

内部因素和外部因素均可不同程度地影响医疗器械产品的

技术性能指标，当不能达到预期性能时可能造成器械失效。注

册申请人宜尽可能将各因素进行有效控制，使其对医疗器械技

术性能指标造成的影响降至最低。

此外，产品设计开发时还需考虑以下因素对货架有效期设

定的影响：

- 原辅材料的影响，如供应商、质量标准、稳定性等；

- 生产方式，采用不同方式生产的同一医疗器械产品可能

具有不同的货架有效期；

- 生产环境，如无菌医疗器械生产场所的洁净度、温度和

湿度、微生物及悬浮粒子负荷等；

- 包装，例如在不同尺寸包装容器中的液体产品可能因为

与容器接触的比表面积不同而具有不同的货架有效期；

- 其他影响因素，如生产设备改变的影响及设备所用清洗

剂、脱模剂的影响。

当以上因素发生改变时，可能导致货架有效期的改变，必

要时重新验证。

2.货架有效期验证过程

注册申请人需对货架有效期进行研究，证明在其规定的贮

存运输条件下，产品在货架有效期内满足使用要求。

医疗器械货架有效期的验证贯穿该器械研发的整个过程，

并在产品的验证、改进过程中不断进行确认。

注册申请人需合理设计医疗器械货架有效期验证方案，并

依据方案开展验证，当验证结果不支持设定的货架有效期时，

可对产品进行改进或根据已有的验证结果重新设定货架有效期。

3.货架有效期验证内容

3.1 验证试验类型

— 3 —

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

亲，本站95%以上的标准规范都面向会员免费，办理VIP会员下载更省钱，平均每篇不到2元

立即下载

标签： #医疗器械

摘要：

本文详细解读了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》的核心要点与应用价值。该指导原则由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布，对无源植入性医疗器械的货架有效期、使用稳定性及运输稳定性等关键研究内容提供了规范化要求。文章重点分析了2022年修订版相较于旧版的主要变化，包括对加速老化与实时老化试验方案的细化要求、包装完整性验证的强化标准，以及针对可降解材料、生物源性材料等特殊类型器械的补充研究建议。通过系统梳理产品稳定性研究的设计要点、样本数量考量、性能评价项目选择及数据分

展开>> 收起<<

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）.docx

共10页,预览3页

还剩页未读，继续阅读

声明：本文档系会员上传，若文档所含内容侵犯了您的版权或隐私，请立即通知，我们立即给予侵权申诉删除！

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）

相关推荐

开通VIP享超值会员特权

相关内容

热门标签

举报选择: