CLSI AUTO11-2024 体外诊断仪器和软件系统的信息技术安全
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本文详细介绍CLSI AUTO11-2024标准，其全称为《体外诊断仪器和软件系统的信息技术安全》。该标准由美国临床和实验室标准协会（CLSI）于2024年发布，旨在为体外诊断（IVD）设备及其配套软件系统的信息安全提供系统化的技术指导与控制框架。标准覆盖了从设计开发、部署运维到报废全生命周期的安全管理，重点包括访问控制、数据加密、网络安全防护、软件更新安全、日志审计及漏洞管理等核心领域。对于医疗器械制造商、医院信息科、检验科及合规人员而言，掌握CLSI AUTO11-2024有助于确保IVD系
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