YYT 1488-2025 中医器械 舌象信息采集设备

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南来北往 2026-05-13 36 306.36KB 10 页 12星币
侵权投诉
ICS11.040.60
CCS C 42
中华人民共和国医药行业标准
YY
/
T1488
—
2025
代替 YY
/
T1488
—
2016
中医器械 舌象信息采集设备
TraditionalChinesemedicaldevice
—Ton
g
uefeaturesac
q
uisitiondevice
2025-06-18发布 2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前 言
本文件按照 GB
/
T1.1
—
2020
《
标准化工作导则 第1部分:
标准化文件的结构和起草规则》
的规定
起草。
本文件代替 YY
/
T1488
—
2016
《
舌象信息采集设备》,
与YY
/
T1488
—
2016相比,
除结构调整和编
辑性改动外,
主要技术变化如下:
———更改了范围(
见第1章,
2016年版的第1章)
的描述;
———删除了工作条件(
见2016年版的4.1
);
———增加了特殊光谱的要求和试验方法(
见4.1.4
、
5.1.4
);
———更改了辐射照度的要求和试验方法(
见4.1.5
、
5.1.5
,
2016年版的4.2.4
、
5.4
);
———更改了紫外辐射照度的要求和试验方法(
见4.1.6
、
5.1.6
,
2016年版的4.2.5
、
5.5
);
———更改了结构的要求(
见4.3
,
2016年版的4.4
);
———更改了功能的要求和试验方法(
见4.4
、
5.4
,
2016年版的4.5
、
5.10
);
———增加了输出信息的要求和试验方法(
见4.5
、
5.5
);
———删除了生物相容性的要求和试验方法(
见2016年版的4.6
、
5.11
);
———更改了使用说明书的要求(
见4.6
,
2016年版的4.7
);
———删除了检验规则、
标志、
标签、
使用说明书、
包装、
运输及贮存的要求(
见2016年版的第6章、
第
7章、
第8章)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由中医器械标准化技术归口单位(
SMD
/
TU008
)
归口。
本文件起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、
上海道生医疗科技有限公司、
上海中医药大
学附属曙光医院、
中国食品药品检定研究院、
依脉人工智能医疗科技(
天津)
有限公司、
陕西省食品药品
检验研究院。
本文件主要起草人:
钱学 波,
王 颖,
张龙飞,
乔嘉琪,
戴云旗,
代旭宸,
李 健,
陈 成,
周会林,
徐晓婷,
李澍,
周鹏,
蔡虎。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
———
2016年首次发布为 YY
/
T1488
—
2016
;
———本次为第一次修订。
Ⅰ
YY
/
T1488
—
2025
中医器械 舌象信息采集设备
1 范围
本文件规定了舌象信息采集设备(
以下简称“
设备”)
的要求,
描述相应的试验方法。
本文件适用于舌象信息采集设备。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,
注日期的引用文
件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;
不注日期的引用文件,
其最新版本(
包括所有的修改单)
适用于
本文件。
GB9706.1 医用电气设备 第1部分:
基本安全和基本性能的通用要求
GB
/
T14710 医用电器环境要求及试验方法
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:
基本安全和基本性能的通用要求 并列 标准:
电磁兼容
要求和试验
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
舌象信息采集设备 ton
g
uefeaturesac
q
uisitiondevice
通过成像装置[
数字(
码)
照相机或影像传感器]
获取舌图像,
并对舌图像进行存储、
比对、
分析从而
得到舌象辅助诊断信息的设备。
3.2
人造光源 artificialli
g
htsources
用来提供设备运行所需光照环境的光源。
注:以下简称“
光源”。
3.3
分辨率 resolution
相邻两线能被识别的最小间隔。
3.4
彩色还原 colourrevent
成像装置真实重现被摄物体颜色的能力。
3.5
畸变 distortion
图像中心区域的放大率与边缘处放大率不一致引起的像对物的变形,
通常以绝对畸变或相对畸变
来表示。
注:畸变主要指由光学镜头引起的光学畸变、
机械误差、
电学误差和显示装置的显示误 差 在 内 的 一 系 列 因 素 所引 起
的总畸变在径向的畸变分量。在成像及显示过程中,
径向畸变分量起主要作用,
切向畸变分量与径向畸变分量
1
YY
/
T1488
—
2025
摘要：

YYT 1488-2025《中医器械 舌象信息采集设备》是中国国家药品监督管理局最新发布的医疗器械行业标准，专用于规范中医舌诊采集设备的技术要求、试验方法及检验规则。该标准适用于舌象信息采集设备的设计、生产与质量评估，涵盖光源色温、图像分辨率、色彩还原度、舌体定位及环境光照控制等核心性能指标，旨在确保设备能真实、标准化地捕捉舌色、舌苔、舌形等中医辨证关键特征。通过统一采集流程与数据格式，YYT 1488-2025 为 AI 舌诊辅助诊断系统的数据准确性提供了基础保障，同时提升了不同品牌设备间的兼

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