AAMI TIR28-2016(R2020) 环氧乙烷灭菌的产品采用和工艺等效性

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那山那人那狗 2025-04-16 85 904.88KB 22 页 20星币

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Product adoption and process equivalence for

ethylene oxide sterilization

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标签： #乙烷

摘要：

本文详细解读了AAMI TIR28-2016(R2020)标准《环氧乙烷灭菌的产品采用和工艺等效性》，该文件为医疗器械制造商和灭菌服务提供商提供了在环氧乙烷（EO）灭菌过程中验证产品采用与工艺等效性的系统化技术指南。文档核心聚焦于当灭菌产品、包装或装载模式发生变化时，如何通过科学的风险评估与实验数据证明新工艺与已确认工艺在灭菌效果、产品安全及性能上具有等效性，从而避免不必要的重复验证。内容涵盖变量分析、关键工艺参数（如温度、湿度、气体浓度及暴露时间）的等效性判定逻辑、生物指示物与化学指示物的应用

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