ANSI AAMI ST67-2019 医疗保健产品的灭菌为标有“无菌”的产品选择无菌保证水平（SAL）的要求和指南

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那山那人那狗 2025-04-22 125 867.55KB 41 页 18星币

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ANSI/AAMI

ST67:2019

Sterilization of health care

products—Requirements

and guidance for selecting

a sterility assurance level

(SAL) for products labeled

“sterile”

American

National

Standard

American National Standard ANSI/AAMI ST67:2019

(Revision of ANSI/AAMI ST67:2011/(R)2017)

Sterilization of health care products—

Requirements and guidance for selecting a sterility

assurance level (SAL) for products labeled “sterile”

Developed by

Association for the Advancement of Medical Instrumentation

Approved 29 July 2019 by

American National Standards Institute, Inc.

Abstract: This standard establishes requirements, guidance and a risk framework for identification of

acceptable approach(es) for assurance of sterility and for selection of alternative SAL(s) or aseptic

processing for health care product that cannot be terminally sterilized to achieve an SAL value of

10-6.

Keywords: sterility assurance level (SAL), terminal sterilization, aseptic processing, biologics, combination

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标签： #水平

摘要：

本文档详细解读了ANSI AAMI ST67-2019标准，该标准专门针对医疗保健产品的灭菌过程，为标有“无菌”标识的产品提供了选择无菌保证水平（SAL）的核心要求和实践指南。内容涵盖如何根据产品预期用途、风险等级及灭菌方法确定合理的SAL值，重点解析了10^-6这一行业公认的无菌保证水平的具体应用场景与执行要求，同时兼顾低风险产品可能适用的替代SAL选择依据。通过本描述，读者能够快速理解该标准在确保医疗产品灭菌有效性、降低感染风险以及符合法规监管要求方面的关键作用，为医疗器械制造商、医院灭菌服

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