AAMI TIR17-2017 (R2020) 需灭菌材料的兼容性
本文档全面解析了AAMI TIR17-2017 (R2020)技术报告,专门探讨需灭菌材料与常见灭菌工艺(如环氧乙烷、辐照、蒸汽及过氧化氢等离子体)之间的物理、化学及机械兼容性问题。该标准为医疗器械制造商、灭菌服务商及质量管理人员提供了系统的评估框架,涵盖材料选择、性能验证、加速老化试验方法以及灭菌后材料的完整性判定准则。通过本指南,企业可有效预防材料变色、脆化、粘连或不可逆形变等灭菌风险,确保医疗器械在有效期内保持安全性与功能性。无论是塑料、橡胶、金属还是胶粘材料,本报告均给出了详细的测试流程
2025-04-22
2.49MB 123 页 145
18星币